CROSS TALK 座談会 研究職：製品開発研究

薬剤師として働くより、自分がつくったものを世の中に出ていくことに魅力を感じ、製薬メーカーの研究職を志望しました。当時、住友ファーマは、アメリカで大型の統合失調症治療剤の販売許可を取得し、グローバル展開を推進しているところ。とても魅力を感じました。自分もグローバルな仕事がしてみたいと。
選考段階で、薬物動態研究か製剤研究か選択できたのですが、カタチのあるものづくりの方が面白そうだと思い、この道へ。

私の所属する「プロセス研究所（プロセス研）」の主な業務は、医薬品の主成分である原薬の製法開発と、治験に使用する原薬の供給がミッション。今は、低分子だけでなく、バイオプロセスのチームもあります。
低分子については最適な合成ルートを見いだし（ルートスカウティング）、反応条件や後処理条件、精製条件等を確立して工場に移管します。バイオの場合は、細胞株の構築や培養精製などを行い、低分子と同じようにスケールアップしていきます。最先端のプロセス技術とモノづくり力を活かし、様々な分野の医薬品開発に取り組んでいます。

スケールアップ、大変そうですよね・・・

本当に大変！　私はずっと有機合成をやってきたけれど、実験室レベルとはわけが違う。スケールが大きくなるにつれ、実験ではつかみきれなかった課題が見えてきて、スマートにいかない。スマートにできたと思っても、工場レベルだと・・・。
なかなか一筋縄ではいかないので、日夜コツコツとデータをとり続けることが大切かな、と。

それは「製剤研究所（製剤研）」でも同じ。試行錯誤の連続です。
「製剤研」は、「プロセス研」で合成してもらった原薬を使って、患者さんに服用または投与できる剤型にする仕事。とても苦い薬や主成分が少量の場合、どうすれば服用しやすくなるか、どんな添加剤を加えて安定させるかなどを検討し、カプセル剤やOD錠など、さまざまな製剤設計を行います。面白いですが難しく、一人前になるには10年以上かかると言われました。

今やっているのも、すごいよね？

申請予定の開発品を担当していますが、何が大変かというと、服用量が多く、そのためトン単位で作る必要がある。

これまでにないくらいのボリューム！

原薬も製剤も、複数の工場を立ち上げて生産予定です。一番今、泥臭いところをやっています。その研究過程で「分析研究所（分析研）」にはとてもお世話になっています。

「プロセス研」では開発初期から「分析研」とは綿密に連携をとり、原薬の品質管理について戦略を立ててやっています。
研究する中で、原因がよくわからない事象が起こったときは、自分たちでも原因解明にトライしますが、簡単にできるものではないので・・・。「分析研」はとにかく、技術が全然違います。専門の方にお願いして特殊なとり方で解析してもらっています。

「製剤研」も同じで、処方を変更すると反応過程で不純物ができることがあります。その際には「分析研」に調べてもらっています。

「製剤研」では自分の担当テーマが上市したときは喜びを感じます。これまで幸運にも2剤上市品を担当しました。ＭＲさんから「患者さんの服用の手助けになった」いうのを聞いたときは本当にうれしかったです。

「製剤研」ではそういう患者さんの声のフィードバックがあるんですね。

うれしい報告もありますが、逆もあります。剤形をもう少し小さくしてほしかったとか。でも、そのときの自分のベストを尽くしてつくったので、そうした声は、次回の糧にしてがんばりたいと思います。

初期の合成ルート設定から工業化まで、必要な検討はある程度わかってきたと思います。ただ、さまざまな構造の化合物があるので、もっといろんな経験を積んでいきたいと思います。

プロセスも製剤も、経験値がものをいうところがありますよね。

確かに。数をこなしたり、大きな規模でやってみたりしないとわからないことも多いですが、最近のトレンドとしては、シミュレーションやロボット、創薬のハイスループットのようなものを活用して検討する時代になっています。化学工学やエンジニアリングの知識があることも重要だと思います。
そうした効率的な研究の進め方も含め、プロセス研究を極めていきたいと思っています。

これまで携わってきたテーマは、国内の開発品が多かったので、グローバルな開発品もやってみたいです。
例えば、海外子会社のサノビオンのテーマなどは、どういうやり方で進めているのかなど、そういう部分も学び、グローバル開発とのギャップも埋めていきたい｡そして、日本国内だけでなく、海外工場での新製品の立ち上げなどに携われたらと考えています。