CROSS TALK 対 談 開発職

今はどんなテーマを担当しているの？

「CT1-DAP001」の方は、2025年8月に承認申請したところ。注目の品目を担当している！　

プレッシャーもあると思うけど、新しいことにチャレンジするやりがいも大きい？

私が所属する臨床推進は、Kさんたち臨床企画の方々が立案した臨床計画を遂行する部門。
治験推進のエンジンとなって、試験のスピードと質を両立させることで1日も早く新薬を世に送り出し、患者さんや社会に貢献したいと試験に取り組んでいて。

その中で私は、グローバル試験の日本のクリニカルリードとして、社内外の関係者、たとえば、医療機関やSMPA（米国子会社）の開発チーム、海外のCRO（開発業務受託機関）、社内の各部門などとやりとりしながら、臨床試験全体のミッションを推進する役割を担っています。
現在担当しているのは、急性白血病の患者さんを対象にしたフェーズ1/2試験です。

クリニカルリードは、試験実施の責任者として、試験の進捗や症例データの品質、リソース管理を担っています。
開発戦略や候補品のポテンシャルを踏まえた上で、安全性・有効性を正しく評価できる試験を着実かつ迅速に実施できるようチャレンジしてます。

なにごともタイムリーに対応することでしょうか？
たとえば試験を担当してくださる医師は、患者さんの状態を診ながら治験薬の量を調整したり、処置したりします。もし、何か変化があったとき、すぐに患者さんに対応できるよう、迅速な情報提供が求められます。
症状やほかの疾患との関係性など、質問は多岐にわたります。臨床企画にもサポートしてもらいながら、できる限り速やかにかつ正確に情報提供できるよう心掛けています。

当社のどんなところに興味をもったの？

私も、そう！　独自性の高いプロダクトにひかれた。大学の研究室で、膵がんの幹細胞に関与する糖鎖マーカーの探索を行っていたときにそのプロダクトを知って。
「がんの早期発見や新しい治療法をもっと知りたい、関わりたい、この薬剤を開発したい」と思って志望して。

そう、研究室の先輩で開発職の方がいらっしゃったこともあり、臨床開発の仕事を詳しく知っていて。新薬の開発は、とても困難で成功確度が低い。
研究の方々が大事に臨床に上げてくれた薬剤を患者さんの治療に役立つ医薬品にできるかどうかは、開発職にかかっている・・・。
新薬の未来を左右する場面に立ち会い、上市できたらとてもやりがいを感じられるだろうなと思って、オンコロジー領域の新薬創出に力を入れている当社の開発職を志望。

実は私、入社4年目に初めて承認申請対応を行い、薬を世に届ける喜びを味わっていて。
それは、「リサイオ」という、悪性リンパ腫、小児悪性固形腫瘍における自家造血幹細胞移植の前治療薬。
自分が関わってそのまま上市できる喜び！あの経験は一生忘れられないだろうな・・・

周りの方に恵まれていて、「やりたい！」と手を上げると、入社数年目にもかかわらず、その試験のクリニカルリードと企画を任せてもらえた。
もちろんわからないことだらけだったけど、周りの方々がサポートしてくれたので、安心して業務に当たれてたかな、と感謝しています。

本当にそう。無事上市できた時に、開発の醍醐味を別の面からも感じて。
それは、一緒に開発してきた先生方の反応。お会いしてご報告させていただいたとき、先生方も医療関係のスタッフの方もすごく喜んでくれて。お世話になった医療の現場にお返しすることができて、感無量というか、頑張ってよかったな・・・と。

もちろん！開発はひとつのチーム。一緒にやっていく仲間ですから。

グローバルの開発の魅力は、日本だけでなく、承認された国にも薬剤が広がり、患者さんの治療がグローバルに広がっていくこと。それはとても素敵だと思います。
SMPA（米国子会社）の同僚と一緒に仕事をするのも楽しいですしね。

それは私も(笑)。専門的なことやニュアンスの問題とか、難しいなって思うところも。
でも、以前、アメリカの同僚とペアで試験を走らせてたとき、日本時間で私が働き、私が寝ている間、海の向こうの同僚が米国時間で働いてくれる。
時差によって上手く試験が回るタイミングがあって、遠くにいる同僚と一体感をもって仕事ができる楽しさを感じた。

一緒に開発に取り組む際、考え方についてはカルチャーショックがあったかな。
日本は、事前準備をしっかりして、万全の体制でいこうっていう感じだけど、アメリカは、try & error でいいものをつくっていこうという感じで。
プロトコル改訂のときに、ものすごくそれを感じた。

アメリカは根拠があって「変えるべき」となれば、そこからのスピードはすごく速い！
このスピード感は見習うべきところでもあります。
一方、日本では、プロジェクトの Lesson & Learn（プロジェクトや経験から得られた教訓を将来に活かす）が進んでいて、課題を解決できたらそれを他のチームに共有し、会社全体のナレッジを深めているかな？それがいろいろな面で上手くいっているように感じています。

私の部署は、CRAのメンバーも多いからというのもありますが、若い人が多くて毎日活気に満ちています。Kさんのように研究から異動した方もいて、バックグラウンドはばらばら。
それぞれ経験や知識の違いを認め合いながら、いい雰囲気で働けてるかなっていうふうに思います。

そうですね。みんなで楽しみながら仕事ができたらなとは思っています。
秘めた情熱を持っている人が多い印象かな？
私は、情熱を前に出すタイプなので、一見クールに見えるメンバーから、情熱があるなっていう、キラッとしたのが見えた時はとても嬉しかったりして。

本当に開発の仕事って一人ではできなくて、チームでなければできない仕事。
若手が多いので、凝り固まった考えというよりは、イノベーションが生まれ、自由に働ける環境をつくれたらなと思っています。

プライベートの話題が出てきたので、次は、休日・オフについてのテーマに入りましょうか(笑)

うちは子供が二人でまだ小さいので、休日はもっぱら子供と付き合って、公園に行ったり、プールに行ったり。
自分時間としては人気の動画配信サービスで楽しませてもらってます。

確かに。今年は初めてのリフレッシュ休暇（勤続5年以上かつ35歳以降は5年ごと）の年。
連続5日間に土日を引っ付けて1週間、お休みをいただけるんで、家族でグアムに行こうと思っています。

リモートワーク、私もありがたく使わせてもらってて。
家の中での気持ちの切り替えの難しさはありますが。特にグローバル試験だと、アメリカとの時差の都合上、早朝とか夜の会議があるので、リモートは助かります。

現在、承認申請が近いプログラムを担当してるので、日々責任感をもって取り組んでいるところです。このプログラムは、FDA（米国食品医薬品局）から「ファストトラック指定」を受け、得られる臨床試験結果によって、優先審査が受けられたり承認期間を短縮できたりする可能性もあります。
目下の目標は、この試験をしっかり進めていくことですね。

もっと先には、日々楽しみながら仕事をし、APACやGlobal全体のクリニカルリードとして活躍すること。
これまで多くの仲間や上司に支えられてきたことに感謝しながら、当社の価値を世界に、そして未来の患者さんに希望を届けられる存在になりたいですね。

そのとききっと、開発に関わるすべての人が“ひとつのチーム”だと実感すると思います。
立場を超えて、みんなで喜びを分かち合える。