安全性を第一におきながら、
開発計画や臨床試験計画を立案

安全性を最優先に考えながら、どうすれば最も効果的に開発品の可能性を見極めることができるか――。その方法を臨床薬理学観点から戦略的に考え計画を立てることが現在のミッション。臨床開発計画の策定から承認申請に至るまで、新規化合物を評価していきます。開発品の見極めに関わり、どのような薬として市場に送り出していくか。その開発戦略に携わる現在の仕事に魅力を感じています。

現在は、主に精神神経領域の開発品の初期臨床計画と第1相試験の企画立案を担当しています。初期臨床計画の立案では、必要なデータを最も効率的に取得するために、どのような試験をどのようなタイミングで行うかを考えます。試験デザインや選択除外基準、評価項目の設定など、試験を実施する上で確認が必要な項目は多岐にわたりますが、安全性は最重要項目。第1相試験の対象となる被験者さんは健康成人の方が多いため、安全性を最優先に考えた試験デザインになっているか、常に意識しています。また、当社の開発品の多くはグローバル開発品ですので、初期臨床計画、第1相試験ともに海外子会社と連携し、One Teamで進めています。

この仕事は、臨床開発のことだけでなく、研究や製剤、知的財産、事業性などあらゆることを理解しておかなければなりません。しかし、私はそうした経験に乏しく、当初は、他部門の担当者の業務や専門用語が分からず、議論についていけませんでした。意見を集約して一つの計画にまとめる際に、どの点を重要視して考えれば良いのかもよく理解できなかったのです。社内の多くの部門の方々と関わり、自分の専門外のことに触れる機会が増えるにつれ、開発を様々な点でとらえることができるようになりました。自身の視野が広がっていることを実感しています。

非臨床研究職から臨床企画職へ
自身が手掛けた新薬を世界へ

当社に転職する前は、新卒で入社した製薬会社で、研究職として開発化合物のin vitroや動物における薬物動態を研究していました。非臨床の研究はとても重要ですが、研究を続ける中で、ヒトでの薬物動態に関わる業務に就きたいと思うようになりました。その後、臨床開発へ異動し、薬物動態担当者として携わった開発品が承認されるという経験もできました。しかし、その会社では、新規候補化合物はほとんど扱っていませんでした。
「全く新しい化合物で、患者さんの治療に貢献したい」
それが転職を決意した理由でした。

当社に興味をもったのは、アンメットメディカルニーズの高い精神神経疾患や開発難易度の高いがん領域、世界に先駆けた再生・細胞医薬の開発に取り組んでいたことでした。従来の開発手法が通用しない場面も多いかもしれないけれど、その分、自分のアイデアや工夫を開発に取り入れる場面も増え、面白いのではないかと思い、入社しました。
希望通り、新規化合物をターゲットに、開発計画や臨床試験計画を自ら主導して立案できる職に就き、とてもやりがいを感じています。

今後の目標は、臨床薬理の専門性をさらに向上させることです。当社の臨床薬理では、臨床開発だけでなく、非臨床から臨床への橋渡し研究（トランスレーショナルリサーチ）も重要です。また、当社はグローバル開発を推進しているため、海外子会社の方とのやりとりは必須です。語学はもちろん、科学的な面でも対等に議論できるよう自身の能力を向上させ、自身が開発に携わった医薬品を世界中の患者様に届けることに少しでも貢献できればと思っています。